Enwi, cychwyn, cymhwyso a dehongli

1.—(1) Enw'r Rheoliadau hyn yw Rheoliadau Deddf Galluedd Meddyliol 2005 (Colli Galluedd yn ystod Prosiect Ymchwil) (Cymru) 2007 a deuant i rym —

(a)ar 1 Gorffennaf 2007 at ddibenion galluogi ceisiadau ar gyfer cymeradwyaeth at ddibenion Atodlen 1 i gael eu gwneud i gorff priodol ac i gael eu penderfynu ganddo,

(b)ar 1 Hydref 2007 at bob diben arall.

(2) Mae'r Rheoliadau hyn yn gymwys o ran Cymru.

(3) Yn y Rheoliadau hyn—

ystyr “y Ddeddf” (“the Act”) yw Deddf Galluedd Meddyliol 2005;

mae i “corff priodol” yr ystyr a roddir i “appropriate body” gan adran 30(4) o'r Ddeddf a chan Reoliadau Deddf Galluedd Meddyliol 2005 (Corff Priodol) (Cymru) 2007(2).

mae i “P” yr ystyr a roddir iddo yn rheoliad 2;

mae i “R” yr ystyr a roddir iddo yn rheoliad 3.

Cymhwyso

2.  Mae'r Rheoliadau hyn yn gymwys pan fo'r canlynol yn wir—

(a)bod person (“P”) wedi cydsynio cyn 31 Mawrth 2008 i gymryd rhan mewn prosiect ymchwil (“y prosiect”) a ddechreuodd cyn 1 Hydref 2007 ond

(b)cyn i'r prosiect ddod i ben, bod P yn colli galluedd i gydsynio i gymryd rhan ynddo, ac

(c)y byddai ymchwil at ddibenion y prosiect o ran P, heblaw am y Rheoliadau hyn, yn anghyfreithlon yn rhinwedd adran 30 o'r Ddeddf.

Ymchwil y caniateir ei gyflawni er bod cyfranogwr yn colli galluedd

3.  Er i P golli galluedd, caniateir i ymchwil at ddibenion y prosiect gael ei gyflawni gan ddefnyddio gwybodaeth neu ddeunydd sy'n ymwneud â P —

(a)os yw'r prosiect yn bodloni'r gofynion a osodir yn Atodlen 1;

(b)os cafwyd yr holl wybodaeth neu'r deunydd sy'n ymwneud â P a ddefnyddir yn yr ymchwil cyn i P golli galluedd;

(c)os yw'r wybodaeth honno neu'r deunydd hwnnw naill ai—

(i)yn ddata o fewn ystyr adran 1 o Ddeddf Diogelu Data 1998, neu

(ii)yn ddeunydd sy'n gelloedd dynol neu'n DNA dynol a/neu yn eu cynnwys; ac

(ch)os yw'r person sy'n cynnal y prosiect (“R”) yn cymryd y camau hynny sy'n ymwneud â P a osodir yn Atodlen 2.

Rheoliad 3

ATODLEN 1Gofynion y mae'n rhaid i'r prosiect eu bodloni

1.  Mae protocol a gymeradwywyd gan gorff priodol ac sy'n cael effaith mewn cysylltiad â'r prosiect yn darparu bod ymchwil yn cael ei gyflawni sy'n ymwneud â pherson sydd wedi cydsynio i gymryd rhan yn y prosiect ond sy'n colli galluedd i gydsynio i barhau i gymryd rhan ynddo.

2.  Rhaid bod y corff priodol wedi'i fodloni bod trefniadau rhesymol ar waith i sicrhau y bydd gofynion Atodlen 2 yn cael eu bodloni.

Rheoliad 3

ATODLEN 2Camau y mae'n rhaid i'r person sy'n cynnal y prosiect eu cymryd

1.  Rhaid i R gymryd camau rhesymol i ddarganfod pwy yw person—

(a)heblaw rhywun sydd yn ei swydd broffesiynol neu er mwyn tâl, yn gofalu am P neu mae ganddo ddiddordeb yn lles P, a

(b)sy'n barod i R ymgynghori ag ef o dan yr Atodlen hon.

2.  Os nad yw R yn gallu darganfod pwy yw person o'r fath rhaid i R, yn unol â chanllawiau a ddyroddir gan yr awdurdod priodol, enwebu person—

(a)sy'n barod i R ymgynghori ag ef o dan yr Atodlen hon, ond

(b)nad oes ganddo unrhyw gysylltiad â'r prosiect.

3.  Rhaid i R roi i'r person a enwir o dan baragraff 1, neu a enwebir o dan baragraff 2, wybodaeth am y prosiect a rhaid iddo ofyn i'r person hwnnw—

(a)am gyngor a ddylid cyflawni ymchwil o'r fath a arfaethir mewn perthynas â P, a

(b)beth, ym marn y person hwnnw, fyddai dymuniadau a theimladau P yn debygol o fod wrth i ymchwil o'r fath gael ei gyflawni pe bai'r galluedd gan P ynglyn â'r mater.

4.  Pe bai'r person yr ymgynghorir ag ef ar unrhyw adeg yn cynghori R y byddai dymuniadau a theimladau P ym marn y person hwnnw, yn debygol o arwain P i dynnu'n ôl oddi wrth y prosiect pe bai'r galluedd ganddo ynglyn â'r mater, rhaid i R sicrhau bod P yn cael ei dynnu oddi ar y prosiect.

5.  Nid yw'r ffaith bod person yn rhoddai i atwrneiaeth arhosol a roddwyd gan P, neu os yw'n ddirprwy i P, yn atal y person hwnnw rhag bod yn berson yr ymgynghorir ag ef o dan baragraffau 1 i 4.

6.  Rhaid i R sicrhau na wneir dim byd i P yn ystod yr ymchwil a fyddai'n groes i—

(a)penderfyniad ymlaen llaw gan P sydd yn effeithiol, neu

(b)unrhyw ffurf arall ar ddatganiad a wnaed gan P ac na chafodd ei dynnu'n ôl wedyn,

y mae R yn ymwybodol ohonynt.

7.  Rhaid tybio bod buddiannau P yn gorbwyso rhai gwyddoniaeth a chymdeithas.

8.  Os bydd P yn dangos (mewn unrhyw fodd) ei fod yn dymuno bod yr ymchwil ynglyn ag ef yn dod i ben, rhaid dod ag ef i ben yn ddi-oed.

9.  Rhaid dod â'r ymchwil i ben yn ddi-oed os bydd gan R ar unrhyw adeg sail resymol dros gredu nad yw un neu fwy o'r gofynion a osodir yn Atodlen 1 bellach yn cael ei fodloni neu eu bodloni ac nad oes bellach unrhyw drefniadau rhesymol ar waith i sicrhau bod gofynion yr Atodlen hon yn cael eu bodloni ynglyn â P.

10.  Rhaid i R gynnal yr ymchwil yn unol â'r ddarpariaeth a wnaed yn y protocol y cyfeirir ato ym mharagraff 1 o Atodlen 1 ar gyfer ymchwil i gael ei gyflawni ynglŷn â pherson sydd wedi cydsynio i gymryd rhan yn y prosiect ond sy'n colli galluedd i gydsynio i gymryd rhan ynddo.

Nodyn Esboniadol

(Nid yw'r nodyn hwn yn rhan o'r Rheoliadau.)

Caiff y Rheoliadau hyn eu gwneud o dan adrannau 30, 34, 64 a 65 o Ddeddf Galluedd Meddyliol 2005 (p.9) (“y Ddeddf”). Maent yn darparu ar gyfer ymchwil penodol, sy'n ymwneud â phobl heb y galluedd i gydsynio iddo, i gyflawni'n gyfreithlon yr hyn y byddai fel arall yn rhaid cydymffurfio â gofynion adran 30 o'r Ddeddf.

Mae'r Rheoliadau hyn yn gymwys o ran cyflawni ymchwil yng Nghymru.

Mae rheoliad 1 yn darparu i'r Rheoliadau ddod i rym ar 1 Gorffennaf 2007 at ddibenion galluogi ceisiadau ar gyfer cymeradwyo protocolau ymchwil o dan y Rheoliadau i gael eu gwneud a'u penderfynu ac at bob diben arall ar 1 Hydref 2007.

Mae rheoliad 2 yn darparu bod y Rheoliadau'n gymwys pan fo prosiect ymchwil wedi dechrau cyn 1 Hydref 2007 a bod person (“P”) wedi cydsynio, cyn 31 Mawrth 2008, i gymryd rhan yn y prosiect ond ei fod wedyn wedi colli'r galluedd i barhau i gydsynio.

Mae rheoliad 3 yn darparu y gellir cyflawni ymchwil sy'n defnyddio gwybodaeth neu ddeunydd a gasglwyd cyn i P golli galluedd. Rhaid bod yr wybodaeth neu'r deunydd naill ai'n ddata o fewn ystyr Deddf Diogelu Data 1998 (p.29) neu'n ddeunydd sy'n gelloedd dynol neu'n DNA neu'n eu cynnwys. Yn ychwanegol, mae'n darparu bod yn rhaid cydymffurfio â gofynion Atodlenni 1 a 2.

Mae Atodlen 1 yn darparu bod yn rhaid bod corff priodol wedi cymeradwyo protocol ar gyfer y prosiect o ran ymchwil sydd i'w gyflawni ynglŷn â pherson sydd wedi cydsynio i gymryd rhan ac yna wedi colli galluedd. Rhaid bod y corff priodol hefyd wedi'i fodloni bod trefniadau rhesymol ar gael i sicrhau y byddir yn cydymffurfio ag Atodlen 2.

Diffinnir “corff priodol” yn rheoliad 1 drwy gyfeirio at Reoliadau Deddf Galluedd Meddyliol 2005 (Corff Priodol) (Cymru) 2007 2007/833 (Cy.71). “Corff priodol” yw pwyllgor—

(i)a sefydlwyd i gynghori ar foeseg ymchwil ymwthiol ynglyn â phobl nad yw'r galluedd ganddynt i gydsynio iddo neu i gynghori ar faterion sy'n cynnwys y foeseg honno; a

(ii)a gydnabyddir at y dibenion hynny gan Gynulliad Cenedlaethol Cymru.

Mae i “ymchwil ymwthiol” yr ystyr a roddir i “intrusive research” yn adran 30(2) o'r Ddeddf.

Mae Atodlen 2 yn gosod gofynion o ran ymgynghori ynghylch cyfranogiad P yn y prosiect, o ran parchu ei ddymuniad a'i wrthwynebiad ac o ran tybio bod ei fuddiannau'n gorbwyso buddiannau gwyddoniaeth a chymdeithas.

Mae Arfarniad Rheoliadol wedi'i baratoi ar gyfer Deddf Galluedd Meddyliol 2005 a gosodwyd copi ohono yn llyfrgell Cynulliad Cenedlaethol Cymru.